Dne 4. září 2017 uspořádala Státní správa potravin a léčiv (dále jen „Hlavní správa“) tiskovou konferenci k oficiálnímu vydání nově přepracovaného „Klasifikačního katalogu zdravotnických prostředků“ (dále jen Nový „Klasifikační katalog “).Účinné od 1. srpna 2018.
Řízení klasifikace zdravotnických prostředků je mezinárodně uznávaným modelem řízení a vědecká a rozumná klasifikace zdravotnických prostředků je důležitým základem pro dohled nad celým procesem registrace, výroby, provozu a používání zdravotnických prostředků.
V současné době je v Číně asi 77 000 osvědčení o registraci zdravotnických prostředků a více než 37 000 osvědčení o registraci zdravotnických prostředků.S rychlým rozvojem průmyslu zdravotnických prostředků a neustálým vývojem nových technologií a nových produktů nebyl systém klasifikace zdravotnických prostředků schopen uspokojit potřeby průmyslového vývoje a regulační práce.Verze „Katalogu klasifikace zdravotnických prostředků“ z roku 2002 (dále jen původní „Katalog klasifikací“) Nedostatky odvětví se stále více prosazují: Za prvé, původní „Katalog klasifikace“ není dostatečně podrobný a celkový rámec a nastavení úrovně nemůže splňovat současný stav odvětví a regulační požadavky.Za druhé, původní „Katalog“ postrádal klíčové informace, jako je popis produktu a zamýšlené použití, což ovlivnilo jednotnost a standardizaci schvalování registrace.Za třetí, původní „Katalog kategorií“ bylo obtížné pokrýt nové produkty a nové kategorie.Vzhledem k neexistenci dynamického nastavovacího mechanismu nebylo možné obsah katalogu včas aktualizovat a rozdělení produktových kategorií nebylo rozumné.
Za účelem implementace „Předpisů o dozoru nad zdravotnickými prostředky a jejich správě“ revidovaných a vyhlášených Státní radou a „Stanoviska Státní rady k reformě systému kontroly a schvalování léčiv a zdravotnických prostředků“ Státní úřad pro potraviny a léčiva Správa komplexně shrnula a analyzovala zdravotnické prostředky vydané v průběhu let v souladu se zavedením reforem řízení klasifikace zdravotnických prostředků.Klasifikační a definiční soubory zařízení, třídění informací o platných registračních produktech zdravotnických prostředků a průzkum správy podobných zahraničních zdravotnických prostředků.V červenci 2015 byly zahájeny revizní práce a byla provedena celková optimalizace a úprava rámce, struktury a obsahu „Klasifikačního katalogu“.Zřídit Technickou komisi pro klasifikaci zdravotnických prostředků a její odbornou skupinu, systematicky prokazovat vědeckost a racionalitu obsahu „Klasifikačního katalogu“ a revidovat nový „Klasifikační katalog“.
Nový „Katalog kategorií“ je rozdělen do 22 podkategorií podle charakteristik technologie zdravotnických prostředků a klinického použití.Podkategorie se skládají z kategorií produktů první úrovně, kategorií produktů druhé úrovně, popisů produktů, zamýšlených použití, příkladů názvů produktů a kategorií správy.Při určování kategorie produktu by mělo být provedeno komplexní určení na základě skutečné situace produktu v kombinaci s popisem produktu, zamýšleným použitím a příklady názvu produktu v novém „Katalogu klasifikace“.Hlavní rysy nového „Klasifikačního katalogu“ jsou následující: Za prvé, struktura je více vědecká a více odpovídá klinické praxi.Na základě poznatků z klasifikačního systému orientovaného na klinické použití ve Spojených státech amerických, s odkazem na strukturu „Rámcového katalogu pro notifikované orgány Evropské unie“, bylo 43 podkategorií současného „Klasifikačního katalogu“ konsolidováno do 22 podkategorie a 260 kategorií produktů bylo upřesněno a upraveno na 206 kategorií produktů první úrovně a 1157 kategorií produktů druhé úrovně tvoří tříúrovňovou hierarchii katalogu.Za druhé, pokrytí je širší, instruktivnější a operativnější.Bylo přidáno více než 2 000 nových produktů pro očekávané použití a popisy produktů a současný „Katalog klasifikace“ byl rozšířen na 6 609 příkladů 1008 názvů produktů.Třetím je racionální úprava kategorií produktového managementu, zlepšení adaptability status quo v odvětví a skutečného dohledu a poskytnutí základu pro optimalizaci alokace zdrojů dohledu.Podle míry rizika produktu a skutečného dohledu se snižuje kategorie managementu 40 produktů zdravotnických prostředků s dlouhou dobou uvedení na trh, vysokou vyspělostí produktu a kontrolovatelnými riziky.
Rámec a obsah nového „Klasifikačního katalogu“ byly výrazně upraveny, což bude mít dopad na všechny aspekty registrace, výroby, provozu a používání zdravotnických prostředků.Aby bylo zajištěno jednotné porozumění všech zúčastněných stran, hladký přechod a řádná implementace, Státní správa potravin a léčiv současně vydala a implementovala „Oznámení o implementaci nově revidovaného“, což dává téměř rok přechodného období implementace.Řídit regulační orgány a související podniky k implementaci.Pokud jde o správu registrací, plně zohledňující status quo v odvětví zdravotnických prostředků, přijetí přirozeného přechodového kanálu k implementaci nového „Katalogu klasifikace“;pro postmarketingový dozor může dozor nad výrobou a provozem paralelně převzít nový a starý klasifikační kódovací systém.Státní úřad pro potraviny a léčiva zorganizuje všestranné systémové školení o novém „Klasifikačním katalogu“ a povede místní regulační úřady a výrobní společnosti k implementaci nového „Klasifikačního katalogu“.
2018 nový katalog klasifikace zdravotnických prostředků Zdroj obsahu: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Čas odeslání: březen-02-2021