Nashville, Tennessee, 12. října 2021 – (BUSINESS WIRE) – Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) je biotechnologická společnost zaměřená na inovativní estetiku a terapeutické produkty.Reagovala na žádost zákona o svobodném přístupu k informacím (FOIA) proti FDA v reakci na zveřejnění formuláře 483. Žádost o udělení licence (BLA) pro DaxibotulinumtoxinA pro injekční podání je stále přezkoumávána FDA a společnost nadále očekává, že FDA v roce 2021 schválit DaxibotulinumtoxinA k injekční aplikaci pro léčbu vrásek.
Revance poukázal na to, že není neobvyklé, že je formulář 483 vydán po kontrole na místě.Ve formuláři 483 jsou uvedena zjištění učiněná zástupcem FDA během inspekce zařízení.Formulář 483 nepředstavuje konečné rozhodnutí agentury.
Společnost Revance odpověděla na formulář 483 v červenci 2021 po inspekci před schválením a v současné době čeká na rozhodnutí FDA o BLA daxibotulinumtoxinuA pro injekci pro léčbu glabelárních vrásek.Společnost zůstává přesvědčena o kvalitě svých příspěvků BLA a nadále očekává, že FDA obdrží schválení v roce 2021.
Revance je biotechnologická společnost zaměřená na inovativní estetické a terapeutické produkty, včetně neuromodulátoru nové generace DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA pro injekci kombinuje patentovaný stabilizovaný peptidový excipient a vysoce purifikovaný botulotoxin bez lidských nebo zvířecích složek.Společnost Revance úspěšně dokončila třetí fázi aplikace DaxibotulinumtoxinA pro injekci do obočí (zamračená) a žádá o souhlas regulačních úřadů USA.Revance také hodnotí DaxibotulinumtoxinA pro injekce do horní části obličeje, včetně glabelárních vrásek, vrásek na čele a vrásek, a také dvou terapeutických indikací – cervikální dystonie a spazmus horních končetin dospělých.Za účelem spolupráce s DaxibotulinumtoxinA pro injekční podání má Revance řadu jedinečných vysoce kvalitních produktů a služeb používaných v americké kosmetické praxi, včetně výhradních distribučních práv řady dermálních výplní RHA® ve Spojených státech.Toto je první a jediný schválený FDA pro použití v řadě dynamických výplní pro korekci mimických vrásek a záhybů a obchodní platformě OPUL™ pro vztahy.Společnost Revance také navázala partnerství se společností Viatris (dříve Mylan NV) na vývoji biologicky podobného přípravku BOTOX®, který bude konkurovat na stávajícím trhu s krátkodobě působícími neuromodulátory.Revance je odhodlána změnit status quo změnou zkušeností pacientů.Pro více informací nebo pro připojení k našemu týmu prosím navštivte www.revance.com.
Jakákoli prohlášení v této tiskové zprávě, která nejsou prohlášeními o historických faktech, včetně prohlášení týkajících se naší schopnosti a času získat schválení FDA BLA pro botulotoxin A pro injekci k léčbě vrásek;kvalita našich příspěvků BLA Plná důvěry;stav našeho podání BLA;výsledky inspekce FDA ve výrobních závodech společnosti v severní Kalifornii a výsledky vývoje biosimilars BOTOX® s naším partnerem Viatris;představují „zákon o reformě vedení sporů o soukromých cenných papírech z roku 1995“, „výhledová prohlášení z roku 1933 ve smyslu oddílu 27A zákona o cenných papírech z roku 1934 (ve znění pozdějších předpisů) a oddílu 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934 (ve znění pozdějších předpisů).Neměli byste se spoléhat na výhledová prohlášení jako předpovědi budoucích událostí.Přestože se domníváme, že očekávání odrážená ve výhledových prohlášeních jsou přiměřená, nemůžeme zaručit, že budoucí výsledky, úrovně aktivity, výkon, události, okolnosti nebo úspěchy uvedené ve výhledových prohlášeních budou vždy realizovány nebo nastanou.
Výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od našich očekávání.Tato rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: výsledky, čas, náklady a dokončení našich výzkumných a vývojových aktivit a regulačních schválení, včetně pokračujícího zpožďování schválení BLA ze strany FDA pro DaxibotulinumtoxinA pro injekční podání, pro léčbu glabelárních vrásek, včetně pozorování FDA během inspekcí na místě nebo z jiných důvodů;pandemie COVID-19 uvalila na náš výrobní podnik, dodavatelský řetězec, poptávku koncových uživatelů po našich produktech, úsilí o komercializaci, obchodní operace, klinické zkoušky a další aspekty našeho podnikání a trhu Máme schopnost vyrábět zásoby pro náš produkt kandidáty a získat dodávky řady dermálních výplní RHA®;nejistý proces klinického vývoje;klinická hodnocení nemusí mít efektivní design nebo produkovat pozitivní výsledky nebo pozitivní Výsledky zajistí riziko schválení regulačními orgány nebo komerčního úspěchu;použitelnost výsledků klinického výzkumu na skutečné výsledky;poměr a stupeň ekonomických přínosů, bezpečnosti, účinnosti, komerční akceptace a OPUL™, řady dermálních výplní RHA® a našeho trhu, konkurence, rozsahu a růstového potenciálu kandidátského produktu (pokud je schválen);naši schopnost pokračovat v úspěšné komercializaci řady dermálních výplní RHA® a OPUL™ a schopnost úspěšně komercializovat DaxibotulinumtoxinA pro injekce (pokud je schválen) a čas a náklady na komercializační aktivity;naši schopnost rozšířit prodejní a marketingové možnosti;stav obchodní spolupráce;naši schopnost získat finanční prostředky pro naše operace;naše náklady a schopnost bránit se v odpovědnosti za výrobek, duševním vlastnictví a jiných soudních sporech;Jsme schopni nadále získávat a udržovat ochranu duševního vlastnictví našich kandidátů na drogy;naši finanční výkonnost, včetně budoucích příjmů, výdajů a kapitálových požadavků;a další rizika.Podrobnosti o faktorech, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v prohlášeních v této tiskové zprávě, naleznete v našich pravidelných dokumentech předložených Komisi pro cenné papíry a burzy Spojených států amerických (SEC), včetně těch v části s názvem „Riziko“ Mezi faktory popsané ve „faktorech“ na formuláři 10-K, který jsme podali u SEC dne 25. února 2021, patří mimo jiné 10. čtvrtletí čtvrtletí končícího 30. června 2021, které jsme podali u SEC dne 5. srpna 2021. -Q tabulka.Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě jsou účinná pouze k datu zveřejnění.Nepřijímáme žádnou povinnost aktualizovat tato výhledová prohlášení.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr v úterý uvedl, že po slibných testech plánuje zahájit klíčový výzkum svých protirakovinných léků.Akcie CRSP však v pozdní akci klesly.
Dokonce i poté, co Food and Drug Administration odložila doporučení společnosti na posilovací dávku injekcí Covid, akcie společnosti Moderna v úterý vzrostly.
Tento týden představuje další potenciální zlomový okamžik pro vakcínu Covid-19 společnosti Moderna Inc.: sejde se důležitý poradní výbor amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, aby projednal takzvanou „posilující injekci“.
Fotografie pořízená Martinem Sanchezem na webu Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) minulý pátek oznámila působivé výsledky svého antivirového léku COVID-19 monupiravir.Vzhledem k tomu, že vakcína vyžaduje třetí posilovací injekci a lidem odolným vůči vakcíně stále hrozí hospitalizace, smrt a vážné příznaky COVID-19, pozornost vědecké komunity a Wall Street se obrátila na terapii COVID-19 jako na nejlepší léčbu. způsob, jak se vypořádat s průlomovými infekcemi.Potenciální budoucí vlny.Antivirové léky jsou nejsilnějšími konkurenty
„School of Knowledge“ má platformu pro výuku duševního zdraví, která vám umožní rozpoznat své zdraví z více úhlů a naučit se znalosti o duševním zdraví kdykoli a kdekoli.
Poté, co se americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) na konci září rozhodly schválit posilovací dávky této vakcíny pro určité populace, dostávají nyní miliony příjemců Pfizer další injekce.Nicméně., Příjemci Moderna a Johnson & Johnson byli varováni, aby odložili hledání dalších vakcín, protože poradní výbory FDA a CDC nepovolily přeočkování pro žádnou z těchto dvou vakcín.
CureVac zastavuje vývoj své první vakcíny proti Covid-19 založené na messenger RNA.Tato zpráva vyvolala prudký pokles akcií.
Málokterá nemoc způsobuje takové škody jako malárie.V roce 2019 bylo odhadem 229 milionů případů malárie.Minulý týden Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučila široké použití vakcín proti malárii u dětí.
Zde si zažádejte o kreditní kartu American Express Explorer™ a užijte si první roční poplatek a 3násobek bodů bez domácích mazlíčků, chytré nakupování nebo kompenzaci různých odměn za útratu!
Geoffrey Porges z SVB Leerink napsal, že výsledky druhé fáze testu vakcíny „jsou pozitivním signálem pro nadcházející studii fáze tři“.
Poté, co CDC doporučí posilovací injekce Covid lidem ve věku 65 let a starším a dalším znevýhodněným Američanům, vyplatí se koupit akcie společnosti Pfizer?
Autor: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Přečtěte si celou výzkumnou zprávu CFRX Obchodní aktualizace Fáze 2 rychlé vyřešení symptomů ve studii 4. října 2021 společnost ContraFect (NASDAQ: CFRX) oznámila exebacase společnosti 2 Nová data z Fáze 1 klinická studie probíhá na IDWeek™ a symptomy pacientů s bakteriémií Staphylococcus aureus rychle ustupují a jsou prezentovány ve formě ústní zprávy od pozdního disruptora
Poskytujte dárkové a dárkové dodávky a služby správy, ať už se jedná o firemní dárky, propagační nebo jiné dárky k nákupu, mohu vám pomoci s více dárky!Návrh produktu, výroba a výroba může být provedena za vás.Přitom spolupracovalo více než sto továren.Pokud o tom přemýšlíte nebo o tom přemýšlíte, pošlu vám pro vás další!
Poté, co společnost požádala FDA o povolení její pilulky Covid ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics, cena akcií společnosti Merck v pondělí mírně klesla.
Poté, co německá biofarmaceutická společnost prohlásila, že opustí vývoj svého kandidáta na vakcínu COVID-19 a místo toho se zaměří na spolupráci s GlaxoSmithKline na vývoji druhé generace mRNA injekce proti COVID-19, byla cena akcií CureVac v úterý v předtržním obchodování. Klesla o 9,6 %.Stávající kupní smlouva s Evropskou komisí již není platná.Jejich cílem je uvést na trh novou vakcínu COVID-19 v roce 2022. „Rozhodnutí je také v souladu s vyvíjející se dynamikou pandemie
Vzácný problém se zánětem srdce způsobený vakcínou Moderna může být pro společnost Pfizer prospěšný, ale jen mírně.
Zlepšete svou kariéru studiem flexibilního MBA.Dokončete studium alespoň za 2 roky.
Protože mnoho Američanů očkovaných společností Pfizer si vyhrnulo rukávy, aby se připravilo na posilovací injekce, miliony dalších očkovaných společností Moderna nebo Johnson & Johnson úzkostlivě čekají, až na ně přijde řada.
Podle Národního institutu stárnutí byla NIH Alzheimer vždy špatně pochopenou chorobou, která představuje obrovskou výzvu k nalezení proveditelné léčby.Vědci dokonce zkoumají neortodoxní možnosti, jako jsou staré léky předepsané pro velmi odlišné stavy.Našli velmi překvapivého lékového kandidáta v podobě 50letého diuretika.
Akcie CureVac NV (NASDAQ: CVAC) v úterý klesly poté, co společnost oznámila, že bude spolupracovat s GlaxoSmithKline na zaměření svého vývoje vakcíny COVID-19 na vývoj kandidátů na vakcínu mRNA druhé generace.EMA během schvalovacího procesu stáhla svou vakcínu první generace.CureVac odhaduje, že nejdříve možné schválení její vakcíny první generace bude ve druhém čtvrtletí roku 2022. V té době společnost očekává, že kandidáti na program vakcín druhé generace obdrží
Online nebo fyzický profesionální učitelský tým, vhodný pro všechny profesionální zápisy, bezplatné kulturní aktivity čas od času, zažijte různé národní zvyky, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Výsledky první klinické studie kandidáta na lék pro léčbu deficitu alfa-1 antitrypsinu vypadají velmi povzbudivě.
Johnson & Johnson v úterý uvedl, že 59letý muž odstoupí 31. prosince z funkce místopředsedy výkonného výboru a hlavního vědeckého ředitele. „Jako lékař a vědec je skvělé vidět, že využíváme nejlepší vědu a technologie k poskytování inovativních léků k řešení nejnáročnějších zdravotních problémů světa se oblast zdravotní péče změnila,“ řekl Dr. Stoffels.Jde o druhý odchod vrcholového managementu zveřejněný společností Johnson & Johnson v posledních týdnech.
Lékař citoval legendárního baseballového filozofa Yogiho Bellu, který naléhal na všechny, aby zpomalili v debatě o posilovacích pálkách a dalších nevyřešených otázkách.
Čas odeslání: 13. října 2021