FDA schvaluje Restylane Defyne pro zvětšení čelisti

Galderma oznámila, že FDA schválila Restylane Defyne, HA dermální výplň, pro zvětšení brady.
Kosmetická a farmaceutická společnost Galderma nedávno oznámila, že FDA schválila Restylane Defyne pro zlepšení a korekci mírné až střední recese brady u dospělých starších 21 let.
Restylane Defyne, poprvé schválený v roce 2016, je dermální výplň s kyselinou hyaluronovou (HA), původně používaná pro střední až hlubokou injekci do tkání obličeje k léčbě středně těžkých až těžkých obličejových vrásek a záhybů.
Galderma využívá svůj unikátní výrobní proces XpresHAN technologii, celosvětově známou jako Optimal Balance Technology (OBT), k vytvoření hladkého injekčního gelu, který se snadno vmísí do pokožky pro přirozený a dynamický pohyb.
„Je to poosmé, co Galderma za posledních 5 let získala estetické schválení FDA, a ukazuje to, že máme dlouhodobý závazek podporovat estetiku prostřednictvím nových inovací,“ řekla Alisa Lask, generální ředitelka a viceprezidentka americké estetické společnosti Galderma. v tiskové zprávě oznamující schválení.„Brada je základem obličeje a může vyvážit vaše ostatní vlastnosti.Spotřebitelé nyní mohou k řešení problémů s bradou používat nechirurgické, bezpečné možnosti.Značka používá špičkovou technologii XpresHAN k tvarování a vytváření dlouhodobých výsledků.“
Schválení přípravku Restylane Defyne bylo získáno na základě údajů z klíčové klinické studie fáze 3, která podporuje jeho bezpečnost a snášenlivost při zvětšování čelisti.86 % pacientů ve studii nezaznamenalo žádné nežádoucí účinky související s léčbou a pouze jednu středně závažnou bolest v místě vpichu.
Devadesát devět procent pacientů uvedlo zlepšení vzhledu vystouplé brady (na dotaz ve 12. týdnu) a 96 % injekčních uživatelů uvedlo, že léčba zlepšila vzhled vystouplé brady po dobu až jednoho roku.
Studie ukázala, že u 74 % pacientů došlo k výraznému zlepšení projekce brady po dobu až jednoho roku, ve srovnání s 86 % po 12 týdnech.To se měří pomocí Gartner's Chin Retraction Scale (GCRS).Estetické výsledky po ošetření byly pozitivní a byly prokázány vysokou mírou spokojenosti subjektů v dotaznících FACE-Q a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
„Moji pacienti za mnou často přicházejí, aby se zeptali na nové možnosti léčby, aby si i nadále udrželi svůj nejlepší stav.Mnoho lidí je překvapeno, když vysvětlím, že efekt zvětšené čelisti a rovnováha spodní části obličeje je klíčem k dosažení plné přitažlivosti obličeje,“ říká Anne Chapas, MD, dermatologička a dermatologička v New Yorku a vyšetřovatelka Restylane Defyne Chin klinické studie, uvedl v tiskové zprávě."Spodní část obličeje je vždy v pohybu, takže je důležité, aby si pacienti vybrali dynamické výplně, jako je Restylane Defyne, které byly vědecky vyvinuty tak, aby se přizpůsobily výrazům jejich obličeje."